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重大新药创制专项

专项“十二五”实施进展及突出成效

新药专项在“十二五”期间以增强自主科技创新能力、成果转化能力和市场竞争能力等三个能力为重点,紧紧依托综合性大平台、产学研联盟和高新技术园区三大载体,有效促进了新药研发链与产业链的结合、近期重大需求和长远可持续发展的结合以及项目、基地与人才的结合。“十二五”期间,专项通过支持创新药物研发,逐步构建了我国药物创新体系,带动了药物研发的创新氛围,使我国药物研发的创新能力和理念发生质的转变。以高校、科研院所为创新主体的创新药物研发技术链日益完善。新药临床前安全评价能力逐步与国际接轨。部分药企的创新能力、实力和水平逐渐得到国际认可。同时,高端创新药物研发人才等创新要素加速集聚,确保了我国新药创新可持续性。

聚焦民生健康

提高药品安全性、保障质量、降低成本等为医改“大病保障”工作提供了重要支撑,完成200余种大品种药物的技术改造,涉及国家基本药物80余种,显著提高临床用药的可及性。加大投入力度满足负担重的慢性疾病、罕见病等特殊人群基本用药需求。推动公共卫生防治体系建设,完善我国重大流行病药物治疗体系,加强和提高我国应对新型病毒性传染病的自主防控和快速反应能力,满足我国疾病防控的紧迫需求。


全球首个预防手足口病的疫苗——肠道病毒71型灭活疫苗

我国自主研发的世界首个EV71疫苗

EV71灭活疫苗的成功上市,将使儿童手足口病的流行和蔓延得到有效控制,成为人类彻底战胜儿童手足口病史上的重要里程碑


抗击流感,筑起健康长城——帕拉米韦

针对H5N1型禽流感病毒活性最强的化合物

能有效治疗季节性流感,在新型流感或大流感爆发的危机时刻的作用尤为重大


快速有效应对新发传染病疫情——埃博拉抗体药物MIL77

成功救治一名确诊的埃博拉病毒感染者、25岁的英国女兵安娜•克罗斯(AnnaCross),引起国际轰动


让老百姓用上放心疫苗——疫苗质量体系建设

2011年中国疫苗监管技术体系通过WHO评估,2013成为WHO发展中国家第一个协作中心

该技术体系不仅保证每年4000余批次,约8亿人份疫苗的安全有效

聚焦自主创新

针对危害人民健康的重大疾病,集中研制出一批具有自主知识产权和重要影响力的创新药物,90个品种获得新药证书,135个品种获得临床批件,获国家科技奖励43项,18个国际首创或国际先进的1类新药获批,是专项实施前总和的3倍。如:全球第三个治疗外周T细胞淋巴瘤的西达本胺,世界上首个Sabin株生产的脊髓灰质炎灭活疫苗,全球首个治疗晚期胃癌小分子靶向药物阿帕替尼,全球首个治疗类风湿性关节炎小分子药物艾拉莫德片等。这些药物疗效明确,且有明显价格优势,为解决群众用药需求发挥重要作用。同时,成功部署处于不同研究阶段品种1329个,形成可进一步创新突破的完整药物产品线。



让世界舞台上听见中国的声音——西达本胺

获首届太平洋生命科学成就奖,2014年中国研发成就奖


彻底消灭脊髓灰质炎的希望——Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗

全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗

经过20多年科技攻关,突破了疫苗微载体发酵罐规模化生产和质量控制、质量标准关键技术瓶颈。该疫苗对于以往的脊髓灰质炎免疫策略将发生根本性的变化



世界第一的中国原创新药——阿帕替尼

全球第一个在晚期胃癌治疗中被证实安全有效的小分子抗血管生成靶向药物



慢性疾病治疗新药——艾拉莫德

全球同步上市,近20年首批类风湿性关节炎药物

聚焦产业发展

积极带动了生物医药行业和区域经济发展,规模以上医药工业增加值年均增长13.4%,居各工业各门类前列。一批创新性企业快速发展,产业能力显著增长,医药工业主营收入过百亿企业由2008年2家增长到2015年11家。突破一批制约行业发展的瓶颈性关键技术,技术体系逐步与国际接轨,形成以科研院所和高校为主体的知识创新体系和以企业为主体的技术创新体系建设,80%以上的临床前评价技术平台通过国际认证,疫苗研发、抗体表达等技术实现国际“并跑”。国际竞争力得到了快速发展,部分技术已达到国际先进行列,近百个产品开展国际注册和销售。


发掘中医药宝藏,造福世界——天然药物与新制剂综合大平台

突破了长效缓控释制剂、微球高载药量、低突释微球制备技术;

建设了国内首条符合cGMP标准的全程无菌控制微球中试生产线,解决天然产物开发的世界性技术难题

为提升我国创新制剂和释药系统自主研发和创新能力提供有力技术支撑。


节能减污,打造绿色制药产业——抗高血压沙坦类药物的绿色关键技术开发及产业化

通过技术革新,产品成本降低25~50%,单耗下降50%,污染物含量下降70%。


中医药国际化的先锋——地奥心血康胶囊

2012年,地奥心血康荷兰注册成功,成为首个进入欧盟主流医药市场的治疗性中成药品种

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